藥品經營許可證怎么辦理

由于涉及到安全的問題，如果你想要在地區開辦藥店的話，首先需要辦理《藥品經營許可證》，它是開設藥房、藥品零售/批發企業必須要申請的資質。不過，相信大部分對它的辦理并不清楚，而且在辦理的時候不知道從何入手，接下來小編為大家講解一下，一起來看看藥品經營許可證怎么辦理！

藥品經營許可證辦理條件

在辦理之前，你首先需要知道自己是否符合申辦條件，需要滿足：

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格；批發企業至少要配備5名執業藥師人員；

3、零售企業營業場所面積不小于60平米，批發企業經營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米（可委托）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

辦理藥品經營許可證的流程

滿足條件的話，那么你就可以開始辦理了，辦理的過程如下幾步：

第一步、備資料。要辦理藥品經營許可證，必須按照法律法規和藥監部門的要求準備好辦證的所有資料，一般包括申請書、營業執照、法人、負責人身份信息證明、履歷表、執業藥師人員名單及證件、房屋所有權或租賃證明、守法證明等。

第二步、提申請。假如你想辦理藥品經營許可證，就必須向經營所在地的省級食品藥品監督管理局提出申請。

第三步、交材料。提出申請后，按照職能部門的要求的材料清單遞交已經準備好的所有材料。受理部門收到材料后，會進行初審，假如資料不齊，還需要進行補交。下面會為大家講解一下辦理所需的材料包括哪些！

第四步、審材料。受理部門收到你提交的資料后，會對你提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質進行實質審查。審核周期一般為30個工作日。

第五步、發資質。假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關職能部門會按照要求給申請人發放資質材料，也就是藥品經營許可證。

藥品經營許可證所需資料：

1、企業法人營業執照原件;

2、企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表;

3、企業負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷 ;

4、企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證明文件原件、《執業藥師履歷表》;要求大專以上學歷;

5、具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫面積應不低于30平方米;

6、藥品零售企業經營場所(即注冊地址)使用面積應不少于30平方米;

7、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

8、注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產權、租賃合同;

9、注冊地址和倉庫地址地理位置圖(注冊地址、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找);

10、符合標準的平面布局圖(注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖;倉庫平面布局圖要詳細注明各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室等區域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區域);

11、企業倉儲設施設備清單;

另外，需要提醒大家的是，《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

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