如何辦理進口藥品注冊證

根據相關的規定，申請進口的藥品,需要獲取進口藥品的注冊證書，否則是不能夠在國內銷售的。那么，如何辦理進口藥品注冊證？注冊的流程是怎樣的？今天小編為大家講解一下！

1、進口備案。進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》。

2、進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

進口藥品注冊證是經國務院藥品監督管理部門組織審查,以審查確認符合質量標準、安全有效的,從而批準進口,并發給進口藥品的注冊證書，企業應該按照規定認真辦理此證書！

進口藥品注冊證的有效期為5年。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對其有相應的規定：

第四十一條　國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。

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