原料藥生產企業，應該申請《藥品生產許可證》D證，D證特指藥品生產企業自行生產原料藥。

CIO合規保證組織總結D證申請必備條件：

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4.具有保證藥品質量的規章制度；

5.應符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策，嚴格控制單純增加生產能力企業的開辦；重點發展新產品、新劑型、新材料的開發與生產，發展較大規模的原料藥、新輔料、以及疫苗、生物制品、血液制品、診斷試劑等新劑型、新品種的生產；

6.外商及港、澳、臺投資者，應符合國家制定的“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策；

7.對國家限制類外商投資項目，完成項目建議書后進行申請開辦資格審查；對國家允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后進行申請開辦資格審查；對國家鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前進行申請開辦資格審查。

CIO合規保證組織輔導擬開辦原料藥生產的企業在Zui短的時間內順利取得藥品生產許可證：

1.指導車間、檢驗室、倉庫規劃及裝修要求

2.協助企業進行車間裝修后工程驗收

3.協助企業建立原料藥GMP體系文件

4.指導企業建立組織架構和招聘人員

5.對企業開展GMP法規要求及崗位培訓

6.指導企業開展確認與驗證

7.對企業進行模擬審查，發現問題并改進

8.申請資料編寫與遞交*領取藥品生產許可證

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CIO于2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，目前已幫助多家MAH成功領證

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《藥品上市許可持有人制度的實施，藥品生產風險防控及監管策略的研究》為CIO承接廣東省藥品監督管理局研究課題成果。