CIO合規保證組織提供境內/境外第二/三類醫療器械注冊證辦理服務，幫助您的產品盡快在中國上市。

1、建立質量管理體系

CIO指導企業編寫質量管理文件、運行質量管理體系、試運行一段時間后針對體系進行評價和完善。

2、器械產品分類確定

CIO參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》查找產品按照風險等級是兒類產品，我國醫療器械按照風險等級分類、Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，按照產品結構特征分為有源器械、無源器械和體外診斷試劑。

如果《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》中查不到相關產品的分類，無從確定分類，則需要向國家藥品監督管理局申請分類界定。

3、醫械產品注冊檢驗

醫械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

CIO為企業編寫產品技術要求，協助企業申請注冊檢驗，準備檢驗所需資料。

4、臨床評價臨床試驗

根據國家食品藥品監督管理總局組織制定的《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》及相關通知公告判定產品是需要做臨床評價還是臨床試驗，一般一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

CIO和多家臨床試驗機構和檢驗機構有良好的合作關系，可以幫助企業聯系專業、合規、高校的合作機構，快速完成臨床評價和試驗，準備合規資料。

5、注冊資料整理提交和體系考核審核驗廠

CIO為企業編寫各類注冊技術文檔編制、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調和質量體系模擬考核與現場考核輔導。

選擇CIO合規保證組織的原因：

經驗豐富：公司2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個二、三類醫械項目成功經驗

專業品質：我司有百余人專家團隊，深入了解醫療器械全生命周期各個環節，幫助客戶主動規避風險，縮短拿證周期

信息保密：自有服務器保障客戶數據安全，專人保障客戶資料免遭外泄

一站式服務：各個環節保障服務順暢