進口醫療器械注冊怎么辦

進口的醫療器械想要在國內經營銷售，需要辦理好進口醫療器械注冊證才行，進口的一類，二類，三類醫療器械產品都是在國家食品藥品監督管理總局進行注冊。至于如何注冊，辦理過程中需要哪些材料？接下來小編一一為大家講解一下，希望對各位投資者有所幫助！

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產地址均應當使用中文。

境外申請人應當提交：

1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。

2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

境外申請人應提交:

1.申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。

2.申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。

4.申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

CIO合規保證組織專注于研究醫藥監管科學，在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產品研發、臨床研究、注冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環節的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的質量管理體系相關服務。如需辦理進口醫療器械注冊，CIO合規保證組織可以提供以下服務：

*產品分類界定、注冊咨詢

*GMP質量管理體系建設與規劃輔導

*產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導

*型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及協調

*產品臨床評價輔導

*各類醫療器械注冊技術文檔編制

*醫療器械注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調

*質量體系模擬考核與現場考核輔導

*其他相關醫療器械注冊辦理咨詢服務

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