辦理藥品經營許可證需要什么材料

想要從事藥品零售相關的企業，應須辦理《藥品經營許可證》，否則禁止銷售任何藥物的，而《藥品經營許可證》是在食品藥監監督部門辦理，各個環節都十分嚴苛，企業需要提前準備好充分的材料。那么，辦理藥品經營許可證需要什么材料？接下來小編為大家講解一下。

辦理藥品經營許可證需要什么材料

申請開辦藥品零售(連鎖)企業的向市藥品監督局、申請開辦藥品零售企業的向擬辦企業所在地藥品監督分局提出 籌建申請 (開辦零售(連鎖)企業的，需說明連鎖的管理體制)，并提交以下申請材料:

1、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端"企業籌建申請"(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業端程序并正確填報、導出);

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;

3、擬經營藥品的類別和范圍;

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業之間的Zui短可行進距離);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);

5、開辦零售(連鎖)企業，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明;

6、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾;

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份;

8、按申請材料順序制作目錄。

辦理藥品經營許可證的流程

準備好以上材料的企業，就可以進入申辦流程了，具體如下：

一、申請程序：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復印。按目錄順序裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

3、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”填報完整、正確，符合導入系統條件。

二、審批程序：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

申請《藥品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《藥品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標準100平方米，需增加1名執業藥師；

3、質量負責人、處方審核員、藥學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保藥品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

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