2022年醫療器械生產許可證的申請條件和流程

在中國，醫療器械按其風險程度分為一類、二類和三類，不同類型的器械生產許可證的申請條件不同，CIO合規保證組織總結了這三類器械的生產條件和流程，如下。

生產一類醫療器械的條件：

開辦第一類醫療器械生產許可證的企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫第一類醫療器械生產企業登記表，并向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。 

生產第二類、第三類醫療器械的條件：

1. 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。

2. 企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。

3. 企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。

4. 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

5. 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

生產第三類醫療器械還需要具備這些條件：

1. 符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名。

2. 相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

二、三類《醫療器械生產許可證》的申請流程：

1. 建立醫療器械質量管理體系

2. 申請資料的編寫和遞交

3. 相關部門與人員培訓

4. 生產現場、倉庫等布置，符合器械GSP要求

5. 現場檢查前的迎檢工作準備

6. 現場檢查

7. 現場檢查后的不符合項改善

8. 獲得《醫療器械生產許可證》

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