收購藥品批文，申請藥品生產許可證B證流程

藥品上市后變更管理辦法在2020年12月發布，藥品批文持有不再是藥品生產企業的專屬權利。2021年1月起，藥品的上市批件的詢價也開始增加，醫藥企業可以通過收購藥品批文來獲利，那么在廣東，企業如何通過收購藥品批文，申請藥品生產許可證B證，找到合適的藥廠委托生產呢？CIO合規保證組織總結了以下流程。

一、藥品批文轉讓流程

（一）申請藥品上市許可持有人名稱、注冊地址變更：變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件。

（二）藥品上市許可持有人主體變更的：有關變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件，以及藥品上市許可持有人變更協議原件（涉及商業秘密的應當隱去）。

（三）申請人承諾：受讓方對擬轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致、不發生變更的承諾。

（四）其他：國家藥監局規定的其他文件。

二、找到合適的藥廠委托生產

對受托企業的的硬件建設、人員配置、文件體系的執行、資料編寫、人員培訓等情況進行專業的審計，幫助企業評定受托企業的質量管理體系水平，給出糾正預防措施的建議；讓企業對受托企業生產的合規性有充分的了解，及時發現問題、解決問題，保持合規生產，降低處罰風險。

三、申請藥品生產許可證B證

1、做好人員配置

2、建立藥品質量 保證體系

3、簽訂委托協議和質量協議

4、建立藥品上市放行規程

5、申請資料編寫與遞交

6、現場驗收

7、領取藥品生產許可證

CIO合規保證組織2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，目前已幫助多家MAH成功領證。我司有百余人專家團隊，深入理解Zui新藥品管理法，深刻領會藥品上市許可持有人制度精髓，助您辦證更高效便捷。《藥品上市許可持有人制度的實施，藥品生產風險防控及監管策略的研究》為我司承接廣東省藥品監督管理局研究課題成果。

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