醫療器械生產許可證辦理

根據相關的規定，企業想要開辦第二類、第三類醫療器械生產相關活動，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業需要辦理備案。那么，醫療器械生產許可證如何辦理呢？需要什么條件？今天小編為大家講解一下！

（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件；

（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

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（九）質量手冊和程序文件（原件）；

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（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產企業自查表（原件）

（十一）其他證明資料。

依據各地藥監局的具體規定準備。

一、開辦第一類醫療器械生產許可證的企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫第一類醫療器械生產企業登記表，并向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫療器械生產許可證的企業，應當滿足下列要求：

1. 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

2. 企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

3. 企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

4. 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

5. 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

好了，以上就是有關醫療器械生產許可證辦理的相關內容講解了，另外值得大家注意的是，醫療器械生產許可證有效期為五年，在有效期屆滿前6個月需提出延續申請。在辦理過程中，你可能會遇到以下的問題：

01 先辦生產許可證還是產品注冊證？

02 辦理生產許可需要什么條件？

03 不知想申辦的產品屬于第幾類？

04 第一類需要辦生產許可證嗎？

05 產品是否需要委托第三方檢測？

在辦理的過程中，如果遇到難題的話，可以找CIO合規保證組織協助辦理，。CIO合規保證組織作為獨立第三方，提供第二/三類醫療器械生產許可證核發、變更、延續等辦理咨詢業務，幫助你快速拿證！

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