醫療器械生產許可證申請

如何申請醫療器械生產許可證？申辦醫療器械生產許可證的過程是怎樣的呢？本篇文章，將為大家講解一下醫療器械生產許可證的辦理過程，協助大家更快得拿到證件！

醫療器械生產許可證申請條件：

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關于印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

醫療器械生產許可證申請與受理

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》2份；

2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；

3、工商行政管理部門出具的《營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》原件和2份復印件；

4、生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；

5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份；

符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第三類醫療器械生產企業適用）；

6、擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

7、主要生產設備及檢驗儀器清單2份；

8、生產質量管理規范文件目錄2份；

9、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；

11、申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

醫療器械生產許可證申請流程

步驟1:

上藥監局的官 網上進行申報，并根據企業的經營的醫療器械的經營范圍，提交相應的材料。

步驟2:

藥監局的工作人員對材料進行審核，申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

步驟3:

材料自受理之日起30個工作日進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

步驟4:

如果現場核查符合要求的話，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;

好了，以上就是有關醫療器械生產許可證申請的相關講解了，根據以上的流程去辦理，您就可以拿到醫療器械生產的許可證了，如果不想自己辦或者在辦理過程中遇到了難題，可以找CIO合規保證組織協助辦理。CIO合規保證組織為用戶提供Zui新、Zui全、Zui有見解的行業發展信息支撐，為用戶提供Zui，Zui專業的審計、顧問、培訓、認證服務。

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