醫療器械注冊證如何辦理？

醫療器械注冊證如何辦理？企業想要進行醫療器械相關的生產活動，除了要辦理醫療器械生產許可證之外，還需要辦理醫療器械注冊證，因為涉及到生命健康問題，國家對于這方面的監管是非常嚴格的。那么，如何才能辦到醫療器械注冊證？需要注意哪些事項的呢？接下來小編為大家講解一下！

醫療器械注冊證如何辦理？

醫療器械注冊其實也分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監督管理部門進行辦理，而境內醫療器械則根據醫療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來給大家說一說境內醫療器械的注冊。

首先，第一類醫療器械。第一類醫療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。

Zui后。第三類醫療器械。第三類醫療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之后，頒發給企業三類醫療器械注冊證書的。

辦理流程則相對來說比較簡單，企業只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企業提交材料之后，食品藥品監督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫療器械，食品藥品監督管理部門將會準予注冊。

醫療器械注冊證辦理所需材料

根據醫療器械法規規定第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

辦理醫療器械注冊證的條件

1) 具有與生產規模和生產范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；

2) 具有與生產規模和生產范圍相適應的相對獨立的生產場所；

3) 具有與生產規模和生產范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性的儲存設施、設備；

4) 應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5) 應當具備與其生產的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

CIO合規保證組織是從事公司企業管理咨詢顧問以及醫療器械行業相關咨詢業務的企業，公司目前的業務涵蓋從企業注冊；醫療器械經營備案、許可、延續、變更代理；醫療器械生產備案、延續、變更許可證代理；醫療器械產品注冊代理；醫療器械臨床試驗代理；質量管理體系咨詢、托管服務；GMP、企業管理培訓等服務。可聯系我們獲取詳情！

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