藥品生產企業如何做GMP合規審計？

你的企業是否存在以下情況，需要做GMP合規審計（GMP符合性檢查）？

1、新核發《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產企業未通過藥品GMP符合性檢查的車間（生產線）；

2、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線；

3、2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行藥品GMP符合性檢查；

4、委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品GMP符合性檢查；

5、藥品品種應申請藥品GMP符合性檢查的情形。

CIO合規保證組織為藥企提供的GMP符合性檢查方案，通過溝通了解企業的需求，對生產現場環境、廠房設施與設備的符合性，廠房工藝平面布局GMP符合性和GMP文件體系符合性進行確認與評價，制定關鍵驗證方案，指導實施驗證，保證GMP的有效運行。

CIO合規保證組織按照審計程序要求，依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)對被審核企業申請范圍、場所實施現場審計審核，出具審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議，提升企業合規管理水平。

真實：審計員現場實地檢查

客觀：如實記錄問題，反應情況

全面：第三方視角，發現潛在風險

專業：各類型企業，檢查經驗豐富

：審計報告，行業、監管部門認可

CIO合規保證組織

CIO合規保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內第一家提供醫藥全生命周期第三方服務的專業機構。

十多年來，CIO合規保證組織專注于研究醫藥監管科學，在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產品研發、臨床研究、注冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環節的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的服務。