醫療器械生產許可證辦理流程及時間

生產二類、三類醫療器械的企業需要辦理醫療器械生產許可證，而一類生產則不需要，企業若需辦理的話，可向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，辦理醫療器械生產許可證。接下來，小編為大家講解一下醫療器械生產許可證辦理流程及時間是怎樣的！

醫療器械生產許可證辦理流程

首先，生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷

辦理所需資料

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁

1、營業執照復印件；

2、組織機構代碼證復印件；

3、所生產醫療器械的注冊證；

4、產品技術要求復印件；

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》的合格檢測報告）；

9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

12、經辦人授權證明；

13、其他證明資料。

醫療器械生產許可證辦理需要多長時間？

由于疫情期間，可以通過應急通道辦理醫療器械生產許可證，周期30個工作日即可，常規的手續周期為3-6個月，我司提供全程輔導服務，歡迎來電咨詢。

企業自查符合以上要求，可提交醫療器械生產許可證辦理申請材料到藥監局，申請人可通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。

CIO合規保證組織提供第二/三類醫療器械注冊證辦理，生產許可證核發、變更、延續，二類醫療器械經營備案服務。CIO2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個二、三類醫械項目成功經驗，我司有百余人專家團隊，深入了解醫療器械全生命周期各個環節，幫助客戶主動規避風險，縮短拿證周期。

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