藥品生產許可證怎么變更

《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。不過，未經批準的情況下，企業不能夠擅自變更許可事項，那么，藥品生產許可證怎么變更？下面為大家講解一下！

藥品生產許可證變更事項

由于各地區的政策是有所不同的，因此以下的內容僅供大家參考！

一、項目名稱：藥品生產許可證變更

二、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第14號令)。

三、收費：10元。

四、申請人提交申請資料目錄：

(一)《藥品生產許可證變更申請表》一式三份和按照國家食品藥品監督管理局食藥監安函[2005]61號文件規定，符合《藥品生產許可證管理系統》要求的電子文檔一份。

(二)變更企業名稱和企業類型：

1.工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書和變更的《營業執照》副本復印件。

2.企業上級主管部門的更名(或轉制)批復文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

3.涉及資產或股本轉讓的應有有關部門的批復文件或公司董事會(股東大會或職工代表大會)全體成員簽字的決議和資產轉讓(或兼并)協議。

(三)變更法定代表人：

1.已變更的《營業執照》副本復印件;

2.新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件;

3.企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

(四)變更企業負責人：

1.已變更的《營業執照》副本復印件;

2.新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件;

3.企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

(五)變更注冊地址：

1.已變更的《營業執照》副本復印件;

2.有關部門對街(路)門牌號核準文件復印件。

(六)變更生產范圍和生產地址：

1.新建廠(車間)的基本情況，包括生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;生產場地、周邊環境、基礎設施、等條件說明以及投資規模等情況說明;

2.企業組織機構的設置和變更情況;

3.與變更相關的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;、中級、初級技術人員的比例等情況表;

4.新建廠(車間)址的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖;

5. 新建廠(車間)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人物流及空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖;

6.擬生產范圍的劑型、品種、質量標準及依據;

7.擬生產劑型及品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目;

8.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

9.新增主要設備及檢驗儀器目錄;

10.變更生產地址還需提供有關部門對新廠址街(路)門牌號核準文件復印件。

11.新建廠(車間)的生產場地、生產設施、設備、倉庫房屋的產權或使用權證明;

12. 國家、省食品藥品監督管理部門依法要求提供的其他資料。

(七)申請材料真實性的自我保證聲明;

(八)授權委托書;

(九)按申請材料順序制作目錄;

(十)藥品生產許可證正副本原件、復印件;

申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。

五、對申請資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2.申報資料使用A4規格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內容應完整、清楚，不得涂改。

3.形式要求

(1)藥品生產許可證變更材料1套;

(2)本申請書填寫內容應準確完整，字跡清晰。《藥品生產監督管理辦法》規定的申報資料應有目錄;

(3)資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角;封面中標注申請企業的名稱。

(4)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

(二)申報資料的有關要求：

藥品生產企業申請變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向行政許可機關申請辦理手續;藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。

六、許可程序：

(一)受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(二)審批：省局相關部門自受理之日起15或30(涉及生產范圍或生產地址變更的項目)個工作日內對申請材料進行審批。作出是否變更《藥品生產許可證》的決定。對審查合格的，頒發變更后的《藥品生產許可證》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達：由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內作出行政許可決定

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