藥品上市許可持有人（MAH）可以自行生產或委托生產藥品。MAH委托生產的，需要取得藥品生產許可證B證。CIO協助MAH對受托生產企業進行評估，簽訂委托協議和質量協議，取得藥品生產許可證B證。

您是否正在面臨以下困難：

1、想要收購盈利性的藥品批文？

2、沒找到合適的藥品生產企業？

3、不知道如何寫質量協議？

4、如何評估受托方？

Zui專業的的解答在這里！

委托生產的委托方需要具備什么條件？

委托方應當取得委托生產藥品的批準文號。一是藥品生產應具備人員規定的條件；二是有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

委托生產的受托方需要具備什么條件？

一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；三、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；四、具有保證藥品質量的規章制度。

藥品委托生產申請如何辦理？

1. MAH對受托生產企業進行評估

2. MAH與受托生產企業簽訂委托協議和質量協議

3.生產申報資料的編寫與遞交

4.通過藥品生產現場檢查

5.取得藥品生產許可證B證

完成以上5步，即完成藥品委托生產。

為什么選擇CIO合規保證組織？

公司2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，目前已幫助多家企業成功申請成為MAH。我司有百余人專家團隊，深入理解Zui新藥品管理法，深刻領會藥品上市許可持有人制度精髓，助您辦事更高效便捷。

客戶案例：

廣州健翔藥業科技有限公司已購買廣東太陽神集團有限公司“國藥準字”批準文號產品（活絡通口服液（國藥準字B20020758）），現擬按照《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）及國家食品藥品監督管理總局《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕86號）的要求，申請成為藥品上市許可持有人。為了實現這一目標，CIO合規保證組織受健翔藥業（以下稱“客戶”）委托對廣東太陽神集團有限公司完成批準文號產品轉為藥品上市許可持有人（MAH），同時輔導MAH完成建立MAH體系文件。