藥品年度報告管理規定出臺，如何建立年度報告制度？

就在2022年4月12日，國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知。2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。那么藥企如何建立年度報告制度呢？

CIO合規保證組織幫助企業建立對藥品生產銷售、上市后研究及風險管理等等數據的信息收集、處理、報告，為企業建立藥品動態的品種檔案，既方便企業進行后續自我管理，又實現以持有人為主體、以信息掌握為基礎的監管，具有數據完整性和可追溯性，真正落實持有人的主體責任。

客戶案例：

一、目的：

建立藥品年度報告上報操作規程，規范我司作為上市許可持有人的年度報告管理，以滿足持有人依法建立、上報、管理年度報告的工作程序和要求。

二、適用范圍：適用于本公司所有藥品生產全過程與質量有關的要素的回顧。

三、責任人：質量 保證部為中心，各部門配合，收集年度報告信息，上交質量受權人，質量受權人負責整理和編寫，報企業負責人審核批準，并上報藥監部門部。

四、相關定義：

年度報告：是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息，進行匯總和統計所形成的報告。

五、工作程序

5.1報告程序和時間

質量 保證部每年收集匯總上一個自然年度（1月1日至12月31日）的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統進行報告。當年獲批上市的藥品，于下一年度起實施報告。

5.2報告內容

5.2.1年度報告信息應當包括：

（一）基本信息，包括持有人信息、生產許可信息、生產地址信息；

（二）品種信息，包括藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等。

CIO合規保證組織是國內第一家提供醫藥全生命周期第三方合規服務機構，秉持獨立、客觀、專業的價值理念，用審計、顧問、培訓等方式，服務于政府、企業、從業者、MAH、保險公司等，推動醫藥產業合規體系的持續提升。

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客觀：如實反饋企業的質量管理水平，評估合規風險；

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