想要經營二類醫療器械設備，必須辦理二類醫療器械注冊證方可銷售，辦理二類醫療器械注冊證代辦流程需要哪些條件？辦理二類醫療器械注冊證流程詳解？二類醫療器械經營許可證辦理流程和條件？很多企業都會選擇第三方企業代辦服務，省時省力，利于產品快速上市！

二類醫療器械注冊證申請代辦服務

國內醫療器械注冊代辦公司很多，CIO合規保證組織為你提供一站式咨詢代辦服務，CIO一直幫助醫療器械生產企業代辦注冊證、生產許可證、GMP認證等服務，幫助企業快速、無憂拿證。如果你有這方面的業務需求，可以聯系我們。

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經驗豐富：公司2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個二、三類醫械項目成功經驗

專業品質：我司有百余人專家團隊，深入了解醫療器械全生命周期各個環節，幫助客戶主動規避風險，縮短拿證周期

信息保密：自有服務器保障客戶數據安全，專人保障客戶資料免遭外泄

一站式服務：各個環節保障服務順暢

二類醫療器械注冊證如何申請？

1.申請

通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

2.受理

辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.獲取辦理結果

申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。

申請二類醫療器械經營許可證需具備的基本條件：

1、企業應具備與經營規模和范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具備國家認可的相關專業學歷或職稱，是經過資格認定的專業技術人員。

2、具有與經營規模和范圍相適應的獨立經營場所、儲存條件。

3、具有對經營產品進行技術培訓，售后服務的能力。

4、建立健全的質量管理制度，并嚴格去執行。

此外，申請醫療器械經營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風，光線好。

二類醫療器械公司備案登記/申請許可證所需材料：

1、營業執照正副本原件；

2、法人代表身份證正反面復印件；

3、企業負責人身份證正反面復印件、畢業證書復印件；

4、公章；

5、經營場地證明。

二類醫療器械經營備案代辦流程：

1、提交醫療器械經營備案的申請資料，食藥監局對資料進行形式審查；

2、食藥監局現場看場地；

3、通過形式審查；

4、獲取備案通知書，網上即可查到備案信息。