人工晶體屬于第三類醫療器械。第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

 人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，主要預期用途是于替換人眼的晶狀體，適用于晶狀體摘除術后無晶體眼的視力矯正，它的成分可包括包括硅膠、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝膠等。 人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體，要求重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中國按照第Ⅲ類醫療器械管理，屬于重點監管的醫療器械。

一、產品管理類別確定：

產品為第Ⅲ類，醫療器械分類代碼 6822。

二、產品注冊檢測：

1.根據產品的特性及YY0290-2008 《眼科光學 人工晶狀體》編制產品技術要求。

2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。

3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。

4.建議選擇浙江醫療器械檢驗院（杭州）作為檢測中心。

三、委托檢測：

1.主要為生物評價相關試驗。

2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。

3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。

四、臨床評價：

1.產品為不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。

2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。

3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。

4.在中國進行臨床試驗，應選擇對眼科專業的臨床試驗基地，可以保證臨床試驗的質量及進度

5.人工晶狀體為植入性醫療器械，需要在植入后進行隨訪。

五、注冊申報及取得注冊證：

1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。

2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。

3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。

4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。

5.質量體系核查：

1）國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。

2）進口器械：如有必要，將開展質量體系核查。

CIO合規保證組織提供國內/進口三類醫療器械注冊辦理一站式服務。1、對申請注冊的全套資料進行審核、確認，完成后將資料向受理部門遞交申請，取得受理憑證。2、陪同客戶接受監管部門注冊現場核查，協助回答問題并對缺陷進行整改，將整改報告提交藥監部門。

3、協助客戶跟進醫療器械注冊審評審批的過程，及時進行技術溝通，跟進進度。

CIO是專業的醫藥合規咨詢機構，擁有18年醫藥行業咨詢經驗，構建了醫療器械全生命周期中所有核心環節的服務體系，熟悉醫藥領域Zui新法律法規，匯聚眾多行業 專家，參與監管部門新制度建立及試行調研.