天津第二、三類醫療器械委托生產備案要求。醫療器械是我們日常生活中非常常見的產品，有些產品并不一定的企業自己生產的，而是會出現委托一家甚至多家企業進行生產。按照目前的要求，第二、三類醫療器械委托生產需要進行相關備案。那么，辦理第二、三類醫療器械委托生產備案需要注意什么呢？今天CIO小編整理對相關問題及解析，希望對大家有所幫助。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》中第三十條的要求，委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，相關部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

申辦條件

1、醫療器械委托生產的委托方：

（1）醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人，委托方應為轄區內持有《醫療器械生產許可證》的企業。

（2）委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產備案。

2、醫療器械委托生產的受托方：

取得擬受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可證；

3、委托生產終止時，委托方和受委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時報告。

4、委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（控股企業除外）進行生產。

5、不是所有的醫療器械產品均可以進行委托生產，已在《禁止委托生產醫療器械目錄》內的醫療器械產品不能進行委托生產，如具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

6、其他申辦材料。

第二、三類醫療器械委托生產備案的介紹就到此結束了。如果您有醫療器械注冊、認證、流通或研發等方面的問題，CIO合規保證組織可為您提供醫療器械注冊人或備案人服務、產品分類界定、注冊備案咨詢、委托生產合同的編寫輔導，以幫助您的產品及早進入市場，記得聯系CIO小助手哦。