山西第二類醫療器械產品注冊材料。第二類醫療器械產品注冊應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。接下來就和CIO小編一起看看該類注冊的要求和材料等信息吧。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。開辦第二類醫療器械生產企業通常是需要具備這些條件，如企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；企業應具備相應的產品質量檢驗能力；應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準等等。

第二類醫療器械產品注冊材料：

1、醫療器械注冊申請表；

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

4、生產場地證明文件；

5、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；技術人員的比例情況表；

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；產品說明書和標簽樣稿 ；擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、主要生產設備和檢驗設備目錄；生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告；

8、生產質量管理文件目錄；

9、其他要求的材料。

申請部門

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。經審查符合規定的，發給許可證。經審查不符合規定的或不屬于本部門職權范圍的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。

對于在產品注冊過程中所涉及到的相關內容，是在收集以上資料的前提下，再綜合當地的監管政策需求準備和提交信息。隨著醫療器械各項監管的細化落實，對于我們從業者來說無疑是項挑戰，CIO合規保證組織多年來專注于醫療器械行業的合規體系，若有相關問題可咨詢CIO小助手。