山西醫療器械產品準入要求？當大家想要進入醫療器械行業的時候，可能看到許多的法律法規和地方條例感到迷茫，不清楚產品是否符合要求，投入的風險大不大等等問題，不妨咨詢一下CIO小助手，為您解答疑慮。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。常見的就有口罩、血壓計、血糖儀、按摩椅、助聽器，醫院里的手術床、手術燈、監護儀、超聲儀等等。

《醫療器械經營監督管理辦法》指出，從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

如果您有產品目標發展計劃，但苦于不熟悉醫療器械監管要求及準入門檻、相關法律法規要求、備案和注冊許可證件的申請或變更流程、同類產品獲批情況、市場銷售情況和市場規模、投入預算以及場地人員和風險點、日常檢查維護、生產經營記錄或軟件系統等問題，都可以聯系CIO小助手，我們會結合您的實際情況，為您提供指導服務，讓您更清晰了解各項信息，完善質量管理體系，控制風險。