河北藥品委托生產協議怎么寫

藥品上市許可持有人與受托生產企業往往是需要簽訂委托生產質量協議來保障產品的物料、生產工藝、廠房設施設備等都符合要求，那么，針對藥品的委托生產質量協議是要怎么寫呢，難不難呢，下面就和CIO小編一起來了解下吧。

CIO小編了解到，藥品委托生產協議通常是有目錄和正文的，下面就正文來簡單舉例：

一、基本信息

1.注冊資料和技術文件

持有人應在生產工藝驗證前將產品生產相關的注冊資料和技術文件轉交給受托方，如有需要應當派駐人員對受托方進行培訓。相關注冊信息發生變更時，持有人應當在相關注冊信息獲準變更之日起X個工作日內告知受托方。

二、生產和供應

1.廠房設施與設備

受托方應確保與該產品生產和檢驗相關的廠房設施、設備、計算機系統等狀態良好并均已被確認，生產工藝、清洗程序、分析方法等均已通過相關驗證。對發生可能影響產品安全、有效和質量可控的變更，經雙方評估需進行再驗證的，受托方應當進行再驗證活動。

2.物料

按照相應的法律法規要求建立物料收貨、檢驗、放行、儲存的相關程序，并按照程序對物料進行接收、檢驗、留樣、放行、存儲等。

受托方應在本協議涉及產品的生產工藝規程中列明該產品生產所需要的物料及合格供應商目錄，未在該目錄中的物料不得用于合同生產。如需增補合格供應商目錄和變更物料供應商需書面通知持有人，并進行相關補充協議簽訂。

3.生產工藝

受托方應按照本協議，根據注冊處方、生產工藝和質量標準，起草產品的生產工藝規程、空白批記錄等相關質量文件，并經持有人和受托方雙方審核批準。

受托藥品生產企業應根據批準的生產進行批記錄，并在符合相應生產條件的環境下進行生產活動。

4、生產、檢驗、設備記錄

受托方應當建立本協議涉及產品的生產、檢驗設備的使用、清潔和消毒等記錄，記錄內容包括但不限于設備狀態，使用過的所有產品/物料的批次信息和設備運行狀況、運行參數等。

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