上海醫療器械注冊證和生產許可證區別？先申請哪個？

醫療器械注冊證和生產許可證的區別？先申請哪個？相信大家對這些問題存在一些疑惑，特別是對于一些新開辦企業，在進行籌建期間可能陷入迷茫。CIO合規保證組織的醫療器械注冊證辦理和生產許可證辦理服務就非常適合大家選擇了，可為大家解答在辦理時遇到的疑惑。

醫療器械注冊證：是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。是產品上市銷售的合格證明。

一類向市級藥監局提交備案資料。

二類向所在地省、自治區、直轄市藥監部門提交注冊申請資料。三類應當向國家藥品監局交注冊申請資料。進口的二類、三類都是向國家藥監申請辦理.

二類和三類器械要看是否免臨床試驗，若需要臨床那么辦理流程和費用會有增加。

醫療器械生產許可證：是生產企業獲得產品生產的資質證明。

從事一類生產的，向市藥品監局備案。

從事二類、三類生產的，省、自治區、直轄市藥監局申請生產許可并提交相應的證明資料以及所生產器械的注冊證。

生產許可證有效期是5年，屆滿前6個月需要進行延續申請，否則會被注銷許可證。

一般來說是先辦醫療器械注冊證再辦理生產許可證。CIO合規保證組織在醫療器械行業沉淀近20載，更與許多企業達成合作，也因此對注冊證和生產許可證的辦理有非常豐富的經驗。產品分類界定、產品臨床評價標準、各類注冊技術文檔撰寫、質量管理體系建設與規劃等等都是在辦理時容易遇到的問題，我們專家會結合合作企業的實際情況來進行起草、修改、補充完善等，幫助客戶縮短拿證周期。大家可以聯系CIO小助手了解詳情哦~