對于一些不太了解法律法規的企業來說，藥品再注冊是一大難題。除了不清楚需要的資料之外，可能連其有效期多久，什么時候需要申請都不清楚。CIO合規保證組織的小助手就來為大家講解一下，希望能幫助大家解答上海藥品再注冊需要的資料，什么時候申請的問題。

一、什么時候要進行藥品再注冊

藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。醫藥產品注冊證有效期是5年，也就是說屆滿前6個月就需要向在地的省、自治區、直轄市藥監局提出申請了。若未申請再注冊或者屬于不符合規定的，將會注銷其注冊證、批準文號等。

如果有以下情況一般是不予批準的：

1、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

2、未達到國家藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

3、未按照要求完成IV期臨床試驗的，或未按照規定進行藥品不良反應監測的；

4、經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

5、未按規定履行監測期責任的；

6、其他不符合有關規定的情形。

二、申請材料：

1、藥品批準證明性文件要求提供的進展材料；

2、五年內臨床使用情況及不良反應情況總結；

3、藥品標準；

4、藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更的文件；

5、申請資料目錄及《藥品再注冊審查表》；

6、藥品再注冊申請表。

7、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準；

8、藥品銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

一般的辦理流程為：受理、審查、決定、制證送達。由于不同的地區對再注冊的資料要求和辦理時限有所差異，在這就不一一贅述了，大家要是想了解自己所在地區的要求，可以聯系CIO小助手哦。CIO合規保證組織于2003年成立，有19年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的服務。