山西二類醫療器械注冊證變更流程要求。醫療器械產品注冊如果要變更的話是需要向藥監部門進行申請的，不同的地區對材料要求不同，聯系CIO小助手了解企業所在地要求。CIO合規保證提供醫療器械注冊證變更注冊咨詢服務，提供產品變更申請指導，包括變更部分技術修改編寫、臨床評價資料編寫、安全風險管理報告、產品規格型號和結構組成等方面，按照相關要求提交申報資料。

醫療器械注冊證變更大多是二類和三類醫療器械產品會遇到的問題，當某些信息發生變化時就會要求進行變更登記。下面就來二類醫療器械注冊證變更的要求和流程等信息吧。

一、什么情形需要進行醫療器械注冊證變更

據《醫療器械注冊與備案管理辦法》中的要求來看，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該產品安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。而發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。如果是境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥監部門報告。

二、申請資料

1、質量管理體系文件。企業應當按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，接受質量管理體系核查。

2、監管信息。

3、產品說明書。

4、非臨床資料。包括一些章節目錄、產品風險管理資料、產品技術要求及檢驗報告、研究資料等。

5、綜述資料。通常包括章節目錄、概述、產品變更情況描述中的產品名稱變化、產品技術要求變化、型號、規格變化、結構及組成變化等。

6、臨床評價資料。章節目錄、臨床評價資料要求等。

三、受理流程

1、受理。材料正確且完整，遞交受理部門，受理部門會根據材料判斷是否受理，并告知申請人。

2、審查。對于變更注冊申請，技術審評機構針對變化部分會進行審評，對變化后產品是否安全、有效、質量可控形成審評意見。如果認為有必要對質量管理體系進行核查的應當組織開展核查。

3、決定。對符合安全、有效要求的準予注冊。對不予注冊的書面說明理由，同時申請人是享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4、頒證與送達。這里要注意的是，醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期截止日期是與原醫療器械注冊證相同的。