上海MAH委托生產風險分析課程。MAH委托生產可以有效緩解或避免企業資源利用率低和分配不均的問題，委托方則可以減少自身資產投入，縮短藥品投資回報期。因此，委托生產是現在非常常見的合作方式。

廣東國建醫藥咨詢有限公司推出了《MAH委托生產的關鍵風險點分析》系列課程，為大家講解目前MAH的委托生產存在的一些風險點，如何對受托企業進行審核降低質量風險，目前法律法規對委托生產提出的要求等，如：

問題1：MAH類型有哪些？

答：醫藥公司為主的MAH：對技術轉移和生產管理經驗不足。

研發機構和科研人員為主的MAH：擅長研發但在成果商業化處于劣勢。

生產企業類MAH：對委托生產過程的變更、偏差、協調溝通、技術交流和責任義務約定方面相關經驗不足。

問題2：對受托企業如何進行審計？如何督促其整改？

答：可以按照藥品生產質量管理規范進行綜合審計，建議MAH派質量管理人員參與評估過程。大家也可以聯系廣東國建醫藥咨詢有限公司客服，由我們的專家為您提供更為詳細的解說，貼合實際情況為您提出建議，讓合作盡早走上正軌。

問題3：技術轉移方案如何審核，包含那些內容？

答：MAH持有人起草技術轉移方案，雙方共同確認簽批專題方案。

問題4：工藝驗證前應準備什么？

答：在工藝驗證前，應確保廠房設施、設備和公用系統、清潔驗證等在符合預定用期中。

問題5：是否要派QA人員到受托企業進行生產全過程的指導和監督？

答：目前的法規尚未做出明確要求，雙方可結合實際情況約定管理。

MAH作為責任主體承擔藥品全生命周期的質量與風險管理責任，作為藥品上市持有人，藥品管理法中是有作出要求的，如應當建立并實施藥品追溯制度，建立年度報告制度，藥品安全時間處置方案，對受托企業質量管理體系定期審核，簽訂委托協議和質量協議等。廣東國健醫藥咨詢有限公司結合規章條例，全面細化風險要點，由經驗豐富的講師為大家授課，從實際出發，為藥品質量負責人、生產負責人、QA、研發企業等相關人員拓展知識，提高工作效率，點擊https://www.ciopharma.com/train/online/274即可快速了解課程詳情。大家有興趣的話就不要錯過，趕緊聯系我們吧。