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?云南藥品生產許可證換證要什么資料
發布時間: 2023-05-29 16:31 更新時間: 2024-12-01 15:00
云南藥品生產許可證換證要什么資料。藥品生產許可證的有效期一般是5年,屆滿前6個月進行換發申請。CIO合規保證組織提供藥品生產許可證換證申請咨詢服務,幫助順利通過申請。
藥品生產許可證是從事藥品生產的企業所辦理的證件,如果沒有該證的話是不能進行藥品生產活動的。
申請換證應該符合以下條件:
1、持有《藥品生產許可證》的企業,需要繼續生產藥品的,在有效期屆滿前6個月提出申請。
2、申請換證的藥品生產企業應當遵守法律法規要求,符合《藥品生產質量管理規范》且企業的質量體系運行情況符合要求。
申請材料:
1、企業自查報告。
2、企業藥品品種目錄。
3、生產質量管理制度目錄。
4、藥品不良反應檢測工作開展情況(只限藥品上市許可持有人提供)。
5、疫苗的儲存、運輸管理情況,明確相關單位及配送方式(疫苗上市許可持有人提供)。
6、其他材料。
CIO合規保證組織,為醫藥企業提供藥品全生命周期核心環節的監管科學、政策、實操的各類咨詢服務和輔導,可為各大藥企提供“定制化”服務,協助企業準備申請材料,熟悉申請流程方案、操作步驟等。詳情請咨詢CIO客服。
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