在藥品注冊事項中，與之關系密切的法規政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求，而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。

為了幫助大家加深的印象，在工作中能更好地進行藥品上市后變更事項操作和運用，CIO合規保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程，幫助大家了解藥品注冊主要的信息，積累知識儲備，加深對政策法規的理解，提升業務能力，在藥品上市后變更的工作中能夠更加從容應對。

本課程將針對本辦法當中的部分與MAH變更相關的條例進行解析，如當中的：

第七十七條中的：持有人應當按照相關規定，參照相關技術指導原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的研究工作。

第七十八條中的：以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施：

（一）藥品生產過程中的重大變更；

（二）藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；

（三）持有人轉讓藥品上市許可；

（四）國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

CIO合規保證組織有20年行業經驗沉淀，在醫藥領域有多年深入研究，在藥品上市后變更、藥品注冊、藥品生產流通等環節有豐富的咨詢和培訓經驗，從專業角度幫助大家解析政策內容，順利通過注冊變更。現培訓課程采用視頻錄制方式講解，不需要大家長途奔波去上課，用電子設備即可快速學習，是非常方便的，講師也是在醫藥領域從業多年具有豐富經驗的專家，更多藥品注冊課程盡在：https://www.ciopharma.com/train/online/537，詳情請登陸“CIO在線”或聯系客服了解。