企業實施UDI，總會遇到技術上或者理論上的各式各樣的小問題，但如果不盡快得到解決辦法，也會被困惑很久。

在之前的接觸中，我們發現部分企業有這樣一種疑惑：公司某醫療器械準備上市，申報醫療器械注冊時需要將Zui小銷售單元產品標識（DI）一并填報，而DI的申報又需要提交注冊/備案相關信息，這不前后矛盾嗎？究竟是先辦理醫療器械注冊證，還是先申報DI呢？

這兩件事看上去是矛盾的，但其實還是比較好處理的。

我們先來了解一下DI申報。DI申報是建立醫療器械追溯系統框架的基礎，是實施UDI非常重要的一個環節。企業申報DI時需要填寫產品基本信息、產品標識基本信、生產標識信息等，其中，注冊證編號或者備案憑證編號是必填項。

所以就是等同于，企業申報DI，須先辦理醫療器械注冊證，取得醫療器械注冊證或備案憑證。

而三類醫療器械和部分二類醫療器械在第一次注冊、延續注冊或者注冊變更時，會被要求提供其Zui小銷售單元的產品標識（DI），這里的DI可以采用預分配的DI編碼，這個編碼怎么獲取呢？

首先，企業向中國物品編碼中心官網提交營業執照等相關資料申請廠商識別代碼，機構審核通過后予以發放。

取得廠商識別代碼后，企業可選擇UDI一站式服務平臺，在平臺輸入此代碼及產品相關信息，并備案營業執照等企業信息，平臺支持預分配DI編碼。如果企業有多種或多規格型號的產品需分配DI，也能通過導入EXCEL表的方式批量預分配DI。

在醫療器械注冊時，填寫這份預分配的DI編碼就可以了。等醫療器械注冊流程結束，企業在平臺上傳注冊證編號等相關信息后，就能一鍵完成DI申報。

有的企業在醫療器械注冊的過程可能耗時比較長，平臺可以在這段時間里，幫企業預先完成UDI編碼、賦碼等系列實施流程，大大節約產品賦碼上市所需的時間。

關于先申報DI還是先辦理醫療器械注冊證的問題就介紹到這里，希望對大家有所幫助。CIO合規保證組織是一家專業的第三方醫藥咨詢公司，可提供醫療器械辦理服務，有意向辦理的企業歡迎與我司聯系。