藥品生產許可證B證核發主要涉及藥品上市許可持有人（MAH）委托生產的藥品生產活動。以下是申請藥品生產許可證B證、藥品生產許可證B證核發的主要步驟和注意事項，希望對大家有所幫助。

1、招聘關鍵崗位人員：首先需要招聘并確定關鍵崗位的人員，如質量負責人、生產負責人等。

2、搭建公司組織架構：包括質量管理部、生產部等部門，并明確各部門的職責。

3、建立流程和質量體系：包括建立部門間的工作流程和持有人質量體系。

4、確定持證品種：明確將要申報的藥品生產許可證的品種。

5、提交申請材料：這包括但不限于以下內容：

①、法定代表人簽署的委托申請報告。

②、《藥品生產許可證申請表》。

③、營業執照（無需申請人提交，由監管部門自行查詢）。

④。組織機構圖。

⑤、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等相關人員的簡歷、學歷、職稱證書和身份證復印件。

⑥、擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

⑦、擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖。

⑧、生產管理、質量管理主要文件目錄。

6、許可證分類：根據《藥品生產監督管理辦法》，B證代表委托生產的藥品上市許可持有人。這意味著持證人自身不從事藥品生產活動，而是將生產活動委托給生產企業進行。

整個藥品生產許可證B證核發流程需要嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，確保藥品質量和安全。建議在申請過程中咨詢專業機構或律師，以確保所有步驟符合規定。我們是一家專業的第三方醫藥咨詢服務公司，可協助MAH對受托生產企業進行評估，簽訂委托協議和質量協議，取得藥品生產許可證B證。有需要辦理的企業歡迎與我司聯系！