廣東藥品生產許可證換證代辦

廣東藥品生產許可證換證代辦

藥品生產許可證有效期為五年，因此如果有效期屆滿，企業則需要進行換發申請，如果不申請續期的，則由原發證部門繳銷藥品生產許可證。那么，藥品生產許可證換證如何辦理呢？代辦公司有哪些？下面我們一起來看看！

CIO提供藥品生產許可證換證服務，幫助企業順利通過現場檢查，取得藥品生產許可證。CIO是專業的醫藥合規咨詢機構，擁有18年醫藥行業咨詢經驗，構建了藥品全生命周期中所有核心環節的服務體系，熟悉醫藥領域Zui新法律法規，匯聚眾多行業 專家，參與監管部門新制度建立及試行調研。

藥品生產許可證換證條件：

1、《藥品生產許可證》有效期屆滿滿前6個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

2、符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件；

3、遵守藥品監督管理法律法規；

4、換發《藥品生產許可證》的生產范圍符合監督實施藥品GMP的有關規定；

5、生產質量管理體系運行正常。

藥品生產許可證換證申請材料目錄：

1、換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業基本情況和變更情況，以及此次換證申請內容與原許可內容是否一致。對不一致的內容和理由應予以說明，對有生產范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明。

2、《藥品生產許可證換發申請表》（表1～6）；

3、原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；

4、企業營業執照正、副本全本復印件；

5、各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

6、企業總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產車間及生產范圍；

7、企業自查報告：

（1）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現場檢查表及整改報告；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

（5）如有廠外車間，廠外車間的生產質量管理基本情況（附表1）；

（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；

（7）如存在委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況。