2022年江蘇國產普通化妝品備案全流程

江蘇國產普通化妝品如何備案？2022年江蘇國產普通化妝品備案全流程

一、備案工作程序

1.備案申請提出

國產普通化妝品備案人提出備案申請后，省局行政審批辦公室指導其按照《化妝品注冊備案資料管理規定》（國家藥監局2021年第32號公告）有關要求，通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交備案資料，同時接受化妝品備案人相關咨詢。

2.資料整理及公示

省局行政審批辦公室自化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內，按照備案資料整理要求對備案資料進行資料整理，符合備案資料整理要求的，予以公示。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的普通化妝品，省局行政審批辦公室可以要求備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

3.信息查詢

化妝品備案人在服務平臺提交資料完成備案后，公示的備案信息可在國家藥品監督管理局官 網“數據查詢”欄目“國產普通化妝品備案信息”項中查詢。業務相關的部門要告知化妝品備案人及公眾備案信息查詢路徑。 

二、備案后核查

1.資料審查

省藥品審評中心（以下簡稱審評中心）根據國家藥監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料進行技術審查，審查意見錄入國家藥品智慧監管平臺（簡稱監管平臺）。

2.現場核查

省局各檢查分局、各市縣級藥品監管部門根據國家藥監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料的真實性、可靠性、一致性進行審查，在無法確保真實性、可靠性、一致性或產品質量安全時可開展現場核查，必要時還可進行抽樣檢驗。發現備案人存在違法違規行為的，應依法進行處置。核查結果和處置意見應錄入監管平臺。

3.對功效宣稱的核查

對備案人提交的功效宣稱驗證資料，由省局各檢查分局、各市縣級藥品監管部門結合備案情況依法進行事后監管核查。

三、注意事項

1.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

2.普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

3.省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案有關信息。

四、客戶案例

1、北京宏強富瑞生物醫藥科技有限公司擬備案COMEY皮膚修護保養專用面膜貼、COMEY皮膚修護精華液、COMEY營養保濕液等13款產品，為了保證備案工作的順利進行，委托CIO合規保證組織開展國產普通化妝品備案技術服務。

2、廣州市創新工場日用品有限公司是一家專業制造化妝品、保健食品和居家日用品的企業，為了能抓住機遇和財富，一次性通過化妝品備案，委托CIO合規保證組織幫其完成化妝品備案。

五、CIO合規保證組織的優勢

1、CIO合規保證組織2003年成立，有20年行業經驗沉淀，幫助3000+款產品成功獲批.

2、我司有百余人專家團隊，從產品評估、功效評價到配方及包裝審核、資料編寫都有專人負責，選擇我們等于選擇了一個團隊，大大縮短產品獲批時間。

3、用于指導基層執法的《化妝品稽查指南》為我司承接國家藥監局化妝品監管司研究課題成果。