廣東藥品注冊現場核查不通過怎么辦？

廣東藥品注冊現場核查不通過怎么辦？

藥品注冊核查是藥品審評審批的重要環節，通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件進行核實，檢查申請人研制過程的合規性、數據可靠性等。2021年，核查中心完成藥品注冊核查任務1214個，包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務1066個、仿制藥質量和療效一致性評價核查任務148個，保障了藥品審評審批工作的順利開展，支持了藥品生產企業復工復產。2021年，藥品注冊核查不通過的任務共10個。那么，在藥品注冊現場核查開始前，申請人應該做好哪些準備工作呢？CIO合規保證組織在下文總結。

一、首次會議PPT準備

藥品注冊生產現場核查首次會議時，申請人或被核查單位需簡要匯報產品研制、注冊生產核查前相關工作開展情況以及企業藥品GMP執行情況等。并要求準備一份正式的書面材料交給核查組帶回中心，匯報內容至少應包括：

1、申請產品的研發歷程、注冊申報過程，包括生產工藝研發的詳細情況，以及是否有補充申請等情況

2、接受注冊生產現場核查準備工作情況

3、人員培訓情況

4、原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況

5、生產線的設備、設施與該產品生產需求情況，批量確定以及生產規模情況，與其它品種共線生產及風險評估的情況

6、生產工藝驗證，包括設備能力、批量、清潔驗證情況

7、中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等情況，

8、產品穩定性考察情況

9、核查品種現場生產安排情況等

10、質量體系運行情況，GMP執行情況，上次GMP認證缺陷整改情況

二、文件資料準備

藥學研制生產現場核查是通過對藥品研制合規性、數據可靠性進行檢查，對藥品注冊申請的研制情況、商業化生產條件和能力進行核實，對原始記錄和數據進行審查，確認申報資料真實性、一致性的過程。因此，藥學研制生產現場核查主要是圍繞申報資料開展，聚焦真實性、一致性及商業化生產條件。

三、配合檢查人員

藥品注冊現場核查過程，應保證檢查中相關人員到位。應檢人員可分為三撥人，分別是陪同人員，傳遞人員和管理員。其中陪同人員主要是由藥品研制總負責人及關鍵項目的研究負責人組成，負協調統籌和回答問題。傳遞人員主要負責記錄現場檢查相關信息和問題，并將核查過程中所需的資料要求及時傳遞給管理員，由管理員統一安排查找，包括原材料、樣品、參比制劑、各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等。

CIO合規保證組織為醫藥企業提供藥品注冊生產現場模擬檢查服務，幫助企業做好迎檢準備，順利通過現場檢查。部分客戶案例展示：

1、中昊藥業:輔導客戶做GMP認證及注冊現場檢查，取得苯烯莫德乳膏《藥品注冊批件》。

2、合順氣體:指導客戶準備醫用氧注冊現場檢查迎檢工作,確保達到迎檢的標準。

CIO合規保證組織的優勢：

CIO合規保證組織是專業的醫藥合規咨詢機構,擁有20年醫藥行業咨詢經驗，構建了藥品全生命周期中所有核心環節的服務體系，熟悉醫藥領域Zui新法律法規，匯聚眾多行業 專家，參與監管部門新制度建立及試行調研。