山東生物藥藥品注冊、上市申請和申報流程

山東生物藥怎么注冊？山東地區生物藥上市申請和申報流程

新藥研究是一項綜合性的探索工作，是一項創造性的科學研究，必須多學科相互配合。發現有效化合物是研究新藥的基礎，開發新藥的物質來源可以是天然資源或生物合成或化學合成的化合物。CIO合規保證組織為醫藥產品在國內NMPA注冊提供可靠的注冊咨詢服務，幫助客戶順利獲取藥品批文。下文講解生物藥物從研發到上市的流程，生物藥物的研究開發過程一般有以下三個階段。

一、制訂研究計劃和制備新化合物階段

這一階段是調查研究，收集資料，整理文獻，制定計劃進行實驗和制備供篩選化合物(生物藥物供篩選的化合物包括從天然資源獲得的化合物和以生物技術手段獲得的化合物)。此階段研究主要是為篩選和進行實驗室研究提供物質基礎。

二、篩選和臨床前研究階段

首先進行藥效學的藥理篩選，通常用實驗動物模型進行篩選，也可以通過藥效學靶標進行分子水平或細胞水平篩選，然后再用動物模型進行體內篩選，篩選時應盡量縮短動物模型和臨床病理作用之間的差距。生物新藥的臨床前研究主要包括實驗研究，小量試制和中間試制三個階段。

1、實驗研究階段

實驗研究是基礎性研究，研究內容主要有生產用菌、毒種和細胞株的構建、培養、遺傳穩定性和生物組織選擇，有效成分的提取，純化及其理化特性、結構與生物特征的分析等研究，取得制造和質量檢定的基本條件條件和方法。

2、小量試驗階段

根據實驗研究結果，確定配方及給藥方式，建立制備工藝和檢定方法，實驗小批量樣品進行臨床前初步安全性和有效性的實驗（包括藥效作用及其特點、毒理及初步藥代試驗），并制定制造與檢定基本要求。確定目的化合物具有新藥的可能性。

3、中間試制階段

三、臨床試驗研究階段

新藥臨床試驗是指對其臨床療效和安全性作出評價，通過各期臨床試驗，對新藥作出能否上市的結論。所以臨床試驗是新藥評價的關鍵階段，是對新藥實際應用價值的Zui終驗證。

藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過NMPA批準；必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)。 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經批準后，個別情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。

1、Ⅰ期臨床試驗

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

2.、Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為設計Ⅲ期臨床試驗研究和確定給藥劑量的方案提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機雙盲法對照臨床試驗。

3、Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價其利益與風險關系，Zui終為藥物注冊申請的市在提供充分的依據。試驗一般應采用具有足夠樣本量的隨機雙盲法對照試驗。

4、Ⅵ期臨床試驗

新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

四、CIO合規保證組織的服務：

1、對申請注冊的全套資料進行審核、確認，完成后將資料向受理部門遞交申請，取得受理憑證。

2、陪同客戶接受監管部門注冊現場核查，協助回答問題并對缺陷進行整改，將整改報告提交藥監部門。

3、協助客戶跟進藥品注冊審評審批的過程，及時進行技術溝通，跟進進度。

五、部分客戶案例：

1、中昊藥業:協助客戶取得治療銀屑病藥物1類創新藥本維莫德乳膏《藥品注冊批件》。

2、合順氣體:輔導客戶籌建GMP標準醫用氧生產車間,申請并取得醫用氧的《藥品注冊證》。