廣東藥品生產許可證申報材料

廣東藥品生產許可證申報材料

藥品生產許可證辦理是比較麻煩的，需要的材料項目是比較多的，辦理起來就是比較耗費精力和耗費時間，審核的流程也是比較長的。客戶對藥品生產許可證的材料申報流程、要點及內容不熟悉，申請《藥品生產許可證》的難度很高，CIO合規保證組織提供全套藥品生產質量管理體系文件，全程代辦申報資料準備和審核，高通過率幫助客戶快速獲得《藥品生產許可證》。

一、藥品生產許可證申報材料

1、基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）

2、藥品生產許可證核發申請表

3、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明

4、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）

5、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）

6、周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖

7、生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盟洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖

8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據

9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況：生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄

12、生產管理、質量管理主要文件目錄

13、藥品出廠、上市放行規程

14、申請材料全部內容真實性承諾書

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

16、主要負責人證明文件及技術人員、工人情況

二、藥品生產許可證申報流程

1.收件（時限：5個工作日）：向申請人出具收件憑證（含申請編號）。

2.受理（時限：5個工作日）：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性符合要求，轉處領導審批。告知通知書的，從收件之日起即為受理。

3.審查（時限：15個工作日）：辦理結果：符合要求，轉領導審批。

4.決定（時限：5個工作日）：辦理結果：符合要求，轉領導審批。

5.制證（時限：10個工作日）：辦理結果：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書。

6.送達（時限：1個工作日）：辦理結果：多種渠道將辦事結果送達辦事人。

三、CIO合規保證組織的服務內容

1、車間硬件裝修與設備安裝指導

2、儀器采購與校準、鑒定指導

3、廠房潔凈度檢測

4、建立生產質量文件體系

5、GMP體系文件培訓

6、試運行及設備確認

7、迎檢培訓與模擬驗收

8、申請資料整理與遞交

9、試生產、產品檢測

10、品種驗證、工藝驗證

11、取得藥品生產許可證

四、選擇CIO合規保證組織為您快速解決問題

申請優勢：技術老師到場培訓、企業資料編寫、多次到場指導

專業優勢：專業技術團隊、多年服務經驗、資料雙重審核

價格優勢：價格較低明碼標價、沒有隱性消費、開具正規發票

團隊優勢：百余人專家團隊，2000+個醫藥項目成功經驗

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