江蘇中藥外用產品怎么申請批文？辦理流程是怎樣的？

江蘇中藥外用產品怎么申請批文？江蘇辦理之藥品批文流程是怎樣的？

中藥外用產品怎么申請批文？辦理流程是怎樣的？好的方子，想要打開市場，生產，銷售？首先，您要解決的問題就是產品的批號，有了批號，您的產品才能合法有效地走入市場，在全國范圍內生產和銷售。關于中上市，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號呢？首先要清楚的是，中藥分為口服和外用兩大類，兩大分類中分別包含各種不同的產品。口服——按劑型可以分為固體（顆粒、、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒、植物飲料、乳飲料等）。按功效包括滋陰養顏、壯陽補腎、安神行氣、化瘀、清熱解火、健胃消食、生發育發、多夢、治療咳嗽、婦科炎癥、等類型。

CIO合規保證組織于2003年成立，有18年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，目前已幫助多家企業成功申請藥品批文。《藥品上市許可持有人制度的實施，藥品生產風險防控及監管策略的研究》為我司承接廣東省藥品監督管理局研究課題成果。

一、什么是批準文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

二、批準文號分類

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產品批號--國藥準字號otc

首先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫院做臨床，要求比較嚴格。

四、中藥外用產品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監督管理局網（企業標準信息公共服務平臺）進行公示。

五、中藥外用產品批號--妝字號

1、衛妝準字：是衛生部化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛生部門監管時候的批號名稱。

2、衛妝備進字：是衛生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向衛生部申請備案，經審核準予備案的衛生部發給備案憑證。

3、衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛生部申請，經同意之后，發給進口化妝品衛生許可證可批件。

4、衛妝特字：是衛生部批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。

六、以上所說的四個概念都是屬于在衛生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛生部門納入到藥監部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛字開頭的全部變為國字開頭。

七、中藥外用產品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

八、中藥產品申請消字號流程

中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。

九、消字號可申請類別

消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。

十、消字號檢測指標

很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規，現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十一、消字號申請會遇到的問題

1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。

2.產品成分需要符合消字號的成分要求。

3.是否有生產能力的廠家

4.產品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

https://www.ciopharma.com/service/classify/345