北京醫療器械生產許可證續期常見問題

醫療器械生產許可證有效期多久？北京醫療器械生產許可證續期常見問題

醫療器械是我們經常見到或用到的產品，像一些口罩、血壓計、血糖儀等等，其實不同的產品是可能屬于不同的分類的，因而對該類生產企業的要求也就不同。接下來就和CIO小編一起來看看關于醫療器械生產許可證續期的常見問題吧。

問題1：醫療器械生產許可證是什么？

答：醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

問題2：醫療器械生產許可證有效期多久？

答：醫療器械生產企業許可證有效期是5年。有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

問題3：向什么部門申請續期？

答：生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，續期也是向原部門提出申請。

問題4：什么情況不能申請延續注冊？

答：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

問題5：證續期條件是什么？

答：受理條件一般包含以下內容：1.申請材料應完整、清晰；2.網上申請信息應與證明材料一致；3.企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本等應按照營業執照內容填寫；4.生產范圍應按照國家藥品監督管理部門頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。5.其他要求的條件。

問題6：醫療器械生產許可證包含什么內容？ 

答：醫療器械生產許可證分為正本和副本年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。 

醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門按照規定辦理相關許可，包括申請核發、變更、續期、注銷等等。CIO專注于藥品、醫療器械、化妝品等領域的合規體系， 像醫療器械生產許可證續期的問題也是有豐富的經驗，若有需要可聯系CIO小助手了解更多資訊。