北京第一類醫療器械如何進行生產備案，備案流程及注意要點

北京地區第一類醫療器械如何進行生產備案？北京地區第一類醫療器械備案流程

CIO合規保證組織為企業提供第一類醫療器械生產備案、醫療器械生產許可證代理服務，幫助企業順利獲得產品生產資質，合法合規生產。

第一類醫療器械備案，包括變更備案的流程是：

1. 備案人向相應的備案部門提交備案資料。

2. 備案部門結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。

對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產品名稱”“產品描述”“預期用途”與《第一類醫療器械產品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類醫療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。

對于體外診斷試劑，備案表中“產品分類名稱”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。

3. 備案資料符合要求的，提供備案編號。備案資料不符合要求的，告知備案人并說明理由。

第一類醫療器械備案、變更備案代辦請聯系咨詢CIO合規保證組織。

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