山東藥品注冊生產現場質量管理核查要點有哪些

山東藥品注冊生產現場質量管理核查要點有哪些

CIO合規保證組織，一站式醫藥合規服務商，為藥企提供藥品注冊核查模擬檢查服務，找出差距，提出整改建議，助力企業成功通過現場核查。

很多人問，藥品注冊生產現場質量管理核查要點有哪些呢？CIO專家總結有以下幾點：

1.質量管理應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，確保生產的產品符合申報工藝和質量要求，并Zui大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。

2.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，并為實現質量目標提供足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備。

3.企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，明確各部門職責，確保技術轉移合理并可追溯。

4.企業應當配備足夠數量的并具有適當資質的管理和操作人員。關鍵人員、關鍵崗位人員應當經培訓并了解本產品知識，關鍵崗位人員必須熟悉本產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。

5.企業應當建立滿足本產品生產質量要求的管理文件，包括產品技術轉移管理文件、藥品生產質量管理規范相關生產質量文件以及產品研發資料的管理文件等。

6.企業應當按照藥品生產質量管理規范要求，建立變更控制、偏差管理、供應商管理、檢驗結果超標處理等相應管理標準操作規程，并按規程實施。所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與相應的藥品生命周期相適應。

7.企業應當建立質量風險管理系統，根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

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