廣東醫療器械生產許可證難辦嗎？

廣東醫療器械生產許可證難辦嗎？

醫療器械生產許可證是不少人關注的問題，因為這是關系到企業能否合規生產的重要因素。CIO提供醫療器械生產許可證代辦業務，幫助您節省時間，更高效辦理證件讓產品盡快上市。

醫療器械生產許可證辦理您可能遇到以下問題：

1、先辦生產許可證還是產品注冊證？

2、辦理生產許可需要什么條件？

3、不知想申辦的產品屬于第幾類？

4、一類需要辦生產許可證嗎？

5、產品是否需要委托第三方檢測？

6、辦理生產許可證需要多久時間？

……

針對這些問題，就挑選幾個為大家講解一下，僅供參考，若想獲得更準確的訊息，請聯系CIO小助手哦。

問題1：醫療器械注冊證與醫療器械生產許可證辦理的先后順序是什么？

需先取得醫療器械注冊證才能申請核發醫療器械生產許可證。已持有醫療器械生產許可證的企業在取得新的醫療器械注冊證時，需進行醫療器械生產許可證變更，將新產品注冊證添加入生產許可證的產品登記表中。 

問題2：從事醫療器械生產活動須有符合哪些條件？

（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（3）有保證醫療器械質量的管理制度；

（4）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（5）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

問題3：醫療器械都需要辦理生產許可證嗎？一類需要嗎？

一般需要辦理醫療器械生產許可證的是從事二類、三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。然而醫療器械產品各式各樣，很多人并不清楚自家產品是哪一類，這個時候就可以問問我們的CIO小助手啦，讓您快速了解分類信息更精準地進行申請。

那么，關于醫療器械生產許可證常見問題就回答到這了，CIO合規保證組織擁有經驗豐富的項目專家，熟悉醫療器械事項辦理，及時快速處理顧客疑問，保護客戶、企業隱私，讓您更安心。我們可以提供申報資料準備和遞交、相關部門與人員培訓、生產現場、倉庫等布置、現場檢查后的不符合項改善等多項服務，讓您省心更省力。