山東一類醫療器械產品備案、生產備案和委托生產備案辦事流程

山東地區如何辦理一類醫療器械產品備案？下文為大家介紹一下！

一、一類醫療器械產品備案辦事流程

1、組織企業人員認真學習有關法律法規

2、按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；

3、按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；

4、登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料；

5、企業每周一、周四下午16：00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內；

6、企業到窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。與此同時，企業備案的內容將在市局網站上向社會公布。

7、如果企業備案的是體外診斷試劑，發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類體外診斷試劑備案信息表》；如果企業備案的是普通醫療器械（即非體外診斷試劑），發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》。

二、一類醫療器械生產備案辦事流程

1、企業應首先對將要生產的產品進行備案，取得產品備案憑證后才能辦理生產備案；

2、按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；

3、登陸市局行政審批系統，按要求填寫、導入有關信息，上傳電子版備案材料。

4、將紙質備案材料按順序放入拉桿式文件夾內，可立即到市民之家藥監窗口上交紙質備案材料；

5、窗口人員只對材料進行形式審查，確定無誤后當場發給備案憑證。

三、一類醫療器械委托生產備案辦事流程

1、確定合適的第一類醫療器械產品。

2、尋找具有第一類醫療器械生產資質的企業。

3、委托方需建立質量管理體系。

4、對受托方生產企業進行醫療器械GMP審計，做好生產質量管理體系的銜接工作，確保生產落地。

5、雙方簽訂委托生產合同（即質量協議），質量協議相當重要，其意義在于明確持有人和受托方落實法律規定的各項質量責任，確保委托生產行為持續符合醫療器械法規、技術規范的要求。

6、編寫備案資料，其中產品技術要求是比較難準備的。

7、委托方向所在地市級藥品監督管理部門提交備案資料。

8、提交資料即完成備案。

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