廣東第一類醫療器械備案資料要求有哪些

	更新時間 2024-12-01 15:00:00 價格請來電詢價地區廣東聯系電話 4000030818 聯系手機 13925117500 聯系人國健醫藥立即詢價

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廣東第一類醫療器械備案資料要求有哪些

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第一類醫療器械備案需提供以下資料：

（一）第一類醫療器械備案表

（二）關聯文件

1．境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。