山東藥品醫療器械經營許可證申請，藥械企業需要取得的經營許可

	更新時間 2024-12-01 15:00:00 價格請來電詢價地區山東聯系電話 4000030818 聯系手機 13925117500 聯系人國健醫藥立即詢價

詳細介紹

山東藥品醫療器械經營許可證申請，辦理流程是怎樣的？

藥械企業想要同時經營和流通藥品和醫療器械，需要申請《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》。2022年，多地新開辦藥品零售企業可以同時申請《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案，實現“一份資料、一次檢查、一網辦結”，Zui短辦理時間為1個工作日。具體的申辦流程和資料要求是什么？CIO合規保證組織提供藥品經營許可證和醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案等一站式服務，一鍵辦好經營準入資質。

一、藥械企業必須具備的條件

1、具有保證所經營藥品質量、符合《藥品經營質量管理規范》的規章制度。具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

2、具有與藥品經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量負責人、質量管理機構負責人必須是執業藥師，且質量負責人具有大學本科以上學歷。具備與醫療器械經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。

3、具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發企業，倉庫應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備。藥品零售連鎖企業配送中心倉庫建筑面積應不少于500平方米，與經營規模相適應。藥品零售連鎖企業可以將其經營范圍內藥品委托不超過兩家省內藥品批發企業承擔藥品配送業務。具備與醫療器械經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。

4、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地藥品監管部門（機構）監管的條件。開辦藥品零售連鎖企業，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機管理信息系統應實時連接、能實現數據實時交換。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

5、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業藥品經營場所（即注冊地址）面積應不少于100平方米。具備與醫療器械經營范圍和經營規模相適應的經營場所。