湖北醫療器械生產車間如何規劃

湖北醫療器械生產車間如何規劃，生產醫療器械的話對車間又有什么特殊要求的呢？

醫療器械生產車間如何規劃？在醫療器械生產中，車間的設計不僅僅是方便生產，更是要符合相關要求，那么，生產醫療器械的話對車間又有什么特殊要求的呢，一般的廠房行嗎？下面就和CIO小編了解下吧。

根據《醫療器械監督管理條例》第三十三條指出，醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

可見，條例對生產環境也是有要求的。車間的選址和計劃裝修是申請生產許可證并依法生產的前提，如果選址不當，可能會因噪音、河流污染、空氣污染等各種原因被投訴，導致整改甚至停產。從而也會導致申請無法通過。另外一方面，規劃裝修不合理的話也會關系到應用和后期生產能力和效率的問題。例如路線過長，導致物料搬運時間耗費過長等。

那么，企業應該如何選擇場地并正確規劃布置呢? 以下是一些建議供您參考:

1、選址時應考慮場地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，并應遠離主干道和貨場。

2、廠區的環境設計要求：廠區的地面、道路應盡量平整不起塵。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌處理醫療器械的生產造成嚴重污染，減少不利影響。

3、工廠的總體布局應合理：不得對無菌醫療器械的生產區域產生不利影響，特別是對清潔區域。根據生產工藝布局。流程盡可能短，人員流動、物料運輸應合理，減少不必要的交叉往復。

4、除產品工藝所需的室外房間、衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等外，還設有人員凈化間(衣物存放間、潔凈工作服間、緩沖間)、物料凈化間(外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)。各房間相互獨立，潔凈廠房的面積應在保證基本要求的前提下與生產規模相適應。

5、按空氣環境潔凈度管理級別。不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染技術措施。應注明回風方向、送風方向和給水系統管路方向。

6、如果是生產體外診斷試劑則應符合體外診斷試劑生產的要求。

那么上述內容就是對醫療器械生產車間的簡要回答，不同地區對這些的要求不完全一樣，想進行相關生產，卻不知道如何規劃和裝修車間，可以聯系我們的CIO小助手哦。

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