福建第二類優先審評醫療器械醫療器械注冊申報資料撰寫

福建第二類優先審評醫療器械醫療器械注冊申報資料撰寫，哪些醫療器械可以走優先審評通道？

CIO合規保證組織提供醫療器械注冊檢驗指導、醫療器械注冊臨床評價指導、醫療器械注冊產品驗證指導、醫療器械注冊申報資料撰寫、醫療器械注冊申報資料審核、醫療器械注冊發補資料指導等一站式服務。

一、優先審評通道有什么好處？

對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

二、哪些醫療器械可以走優先審評通道？

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；

    （三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（六）列入國家、福建省科技重大專項或者國家、福建省重點研發計劃的醫療器械；

（七）福建省戰略性新興產業骨干企業、福建省直通車服務重點企業等福建省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。

三、醫療器械優先審批申請審核流程

1、申請：

申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交《醫療器械優先審批申請表》，并明確說明產品適用于何種情形，簡述理由，同時提交支持擬申請產品符合程序要求的資料。

2、受理：

通過電子申報系統提交；審評部臨床部進行立卷審查；綜合業務部進行形式審查；受理后立即進行審核。

3、審核：

專家審核：對于符合優先審批條件（一）的優先審批申請由專家論證審核；產品選取5-7名臨床專家參與審核。參會專家通過專家管理系統隨機盲選形成。優先審批醫療器械審核辦公室對專家審核意見進行確認。中心審核：對于符合優先審批條件（二）的優先審批申請，由器審中心進行審核：由審評部與臨床生物統計部對申報產品與所提交的國家科技重大專項或者國家重點研發計劃課題任務書中所述科技成果是否一致進行審核；由綜合業務部對國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件進行審核；不能判斷申報注冊產品是否列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的，由器械注冊司與國家科技部相關部門聯系，征求意見。

4、公示

在中心網站將申請人/產品名稱/申請理由進行予以公示；公示時間應當不少于5個工作日；公示有異議的，對相關意見研究后作出Zui終審核決定。

CIO合規保證組織提供國內/進口三類醫療器械注冊辦理一站式服務。

1、對申請注冊的全套資料進行審核、確認，完成后將資料向受理部門遞交申請，取得受理憑證。

2、陪同客戶接受監管部門注冊現場核查，協助回答問題并對缺陷進行整改，將整改報告提交藥監部門。

3、協助客戶跟進醫療器械注冊審評審批的過程，及時進行技術溝通，跟進進度。

CIO合規保證組織是專業的醫藥合規咨詢機構擁有18年醫藥行業咨詢經驗，構建了醫療器械全生命周期中所有核心環節的服務體系，熟悉醫藥領域Zui新法律法規，匯聚眾多行業 專家，參與監管部門新制度建立及試行調研。

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