廣東醫療器械經營許可證代辦（2023更新）

廣東醫療器械經營許可證代辦

CIO合規保證組織代辦醫療器械經營許可證，代辦一類、二類、三類醫療器械經營許可證、代辦醫療器械許可證業務。代辦醫療器械許可證就找CIO合規保證組織，18年醫療器械認證經驗，1站式醫療器械證辦理全套服務，豐富的產品經驗、專業、誠信值得您的信賴！可聯系我們獲取方案！

醫療器械按風險程度由低到高分為三類，第一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司就可以經營了；第二類醫療器械需要獲得二類備案憑證就可經營；第三類醫療器械才需要取得醫療器械經營許可證。如果沒有醫療器械經營許可證而去經營三類醫療器械產品是違法的，現在國家對醫療器械的要求非常嚴格，一旦檢查到無證經營，將面臨巨額罰款。下面，CIO合規保證組織小編就帶大家一起來了解一下醫療器械經營許可證如何辦理吧。

醫療器械經營許可證辦理分類

一類 — 不用辦理醫療器械經營許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的，添加上即可。

二類 — 市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場*火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

三類 — 市藥監局辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

醫療器械經營許可證辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。